koko体育app下载-2022最新版— 重庆市医疗器械生产许可证管理流程

本文摘要：八、经办人授权证明(被授权人身份证原件核对后返还) 鸿远医疗器械咨询解说重庆市医疗器械生产许可证管理事项医疗器械生产许可证管理依据《医疗器械监视治理条例》第二十二条第一款从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视治理部门申请生产许可并提交其切合本条例第二十条划定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

八、经办人授权证明(被授权人身份证原件核对后返还)

鸿远医疗器械咨询解说重庆市医疗器械生产许可证管理事项医疗器械生产许可证管理依据《医疗器械监视治理条例》第二十二条第一款从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视治理部门申请生产许可并提交其切合本条例第二十条划定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。《医疗器械监视治理条例》 第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产物其设计、原质料、生产工艺、适用规模、使用方法等发生实质性变化有可能影响该医疗器械宁静、有效的注册人应当向原注册部门申请管理变换注册手续;发生非实质性变化不影响该医疗器械宁静、有效的应当将变化情况向原注册部门存案。

五、1、主要生产设备目录;2、磨练设备目录

医疗器械生产许可证管理流程图：

医疗器械生产许可证管理流程图

七、工艺流程图

六、1、质量手册目录;2、法式文件目录

二、法人、企业卖力人、生产质量技术卖力人以及生产治理、质量磨练岗位从业人员一览表

三、生产园地的证明文件：a、生产园地的证明文件(房产证、租赁条约等);b、生产地址车间结构图标明车间功效

四、有特殊生产情况要求的需提交生产情况切合法例要求的答应

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一、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产物技术要求

医疗器械生产许可证管理质料目录：

2、《医疗器械生产监视治理措施》 第十六条 企业名称、法定代表人、企业卖力人、住所变换或者生产地址文字性变换的医疗器械生产企业应当在变换后30个事情日内向原发证部门管理《医疗器械生产许可证》变换挂号并提交相关部门的证明资料。

原发证部门应当实时管理变换。对变换资料不齐全或者不切合形式审查划定的应当一次见告需要补正的全部内容。

九、签字加盖公章的医疗器械生产许可申请表

十、受托生产的还需委托生产条约和质量协议

十一、受托生产的还需受托生产医疗器械拟接纳的说明书

十二、受托生产的还需受托生产医疗器械标签样稿

十三、受托生产的还需委托方对受托方质量治理体系的认可声明

十四、受托生产的还需委托方关于受托生产医疗器械质量销售及售后服务责任的自我保证声明

1、《医疗器械监视治理条例》 第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产物其设计、原质料、生产工艺、适用规模、使用方法等发生实质性变化有可能影响该医疗器械宁静、有效的注册人应当向原注册部门申请管理变换注册手续;发生非实质性变化不影响该医疗器械宁静、有效的应当将变化情况向原注册部门存案。

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